Actualmente, el panorama regulatorio global para los productos biológicos está cambiando constantemente, especialmente en Estados Unidos (EE. UU.) y en Europa (UE). Estos cambios presentan tanto desafíos como oportunidades para quienes desarrollan y comercializan estos productos. Estos nuevos marcos normativos, aunque exigen adaptaciones y cumplimiento más riguroso, también aseguran que los productos lleguen al mercado con un control más estricto y garantías de seguridad. Esto no solo impulsa la confianza en los productos biológicos, sino que también abre nuevas posibilidades para innovaciones dentro de un entorno regulado más seguro.
A medida que las regulaciones evolucionan, es vital comprender cómo se definen los productos biológicos en distintas regiones. Su comprensión puede influir significativamente en el momento de comercializar un nuevo producto en el mercado.
En la Unión Europea, un pesticida se denomina “Producto de Protección de Plantas” (PPP). Según el reglamento (EC) 1107/2009, un PPP incluye aquellos productos que protegen las plantas contra los organismos dañinos o influyen en los procesos de vida de las plantas. En cambio, cuando el producto está diseñado específicamente para mejorar la eficiencia en el uso de nutrientes, se clasifica como un producto “bioestimulante” según el nuevo reglamento de productos fertilizantes 2019/1009.
De este modo, el término bioestimulante se define como un producto que estimula los procesos de nutrición de las plantas, con el único objetivo de mejorar una o varias de las siguientes características de la planta o de su rizosfera:
- Eficiencia en el uso de nutrientes
- Tolerancia al estrés abiótico
- Rasgos de calidad
- Disponibilidad de nutrientes en el suelo o rizosfera
En Estados Unidos, un pesticida se define bajo la Ley Federal de Insecticidas, Fungicidas y Rodenticidas (FIFRA) como cualquier sustancia o mezcla de sustancias destinadas a prevenir, destruir, repeler o mitigar cualquier plaga, o destinadas a ser utilizadas como reguladores de plantas, defoliantes o desecantes. Sin embargo, no se considera un regulador de plantas si el producto está destinado a ser un nutriente vegetal, inoculante o enmienda de suelo, categorías que están específicamente excluidas.
Las definiciones en la UE y en EE. UU. son funcionalmente similares, aunque usan términos ligeramente diferentes. Ambos consideran pesticidas a los productos destinados a proteger plantas contra plagas o a influir en su crecimiento. Sin embargo, no todos los procesos de registro son iguales, y factores como la especie, el origen y el proceso de fabricación pueden afectar la cantidad de datos adicionales requeridos y la evaluación de riesgos del producto por parte de la agencia reguladora.
Distinguir entre un regulador de plantas (regulado como pesticida) y un bioestimulante de plantas (exento de regulación de pesticidas en Europa, pero, en cambio, considerado pesticida según la regulación de Estados Unidos) puede ser complicado debido a las múltiples variables que pueden influir en esta determinación. Es por ello por lo que se recomienda la colaboración con expertos regulatorios desde las primeras etapas del desarrollo de un nuevo producto biológico, para prevenir errores y agilizar el proceso.
Con el apoyo adecuado, es posible navegar por este complejo entorno regulatorio y garantizar un lanzamiento exitoso y rentable de productos biológicos en el mercado global.
Noviembre 2024
Sun Chemicals Services Team
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