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Registrar productos con microorganismos en Europa

El desarrollo y uso de fertilizantes a base de microorganismos ha aumentado debido al reconocimiento de los efectos nocivos para el medio ambiente generados por la aplicación excesiva y/o inadecuada de fertilizantes químicos.

Debido a las regulaciones ambientales y que la política agrícola de la UE promueve la adopción y el uso de productos biológicos y la agricultura orgánica, el sector agrícola en Europa está adoptando prácticas sostenibles para garantizar la seguridad alimentaria y ambiental a largo plazo. Así mismo, a medida que crece la demanda de los consumidores de alimentos orgánicos ha ido aumentando el área dedicada a la agricultura orgánica.

Estos hechos han impulsado una mayor demanda de biofertilizantes que se alinean con estas preocupaciones y los microorganismos beneficiosos, como bacterias y hongos, juegan un papel crucial en la fijación de nitrógeno o la solubilización de fósforo entre otros, lo que contribuye a una agricultura más sostenible y ecológica.

Para adaptarse a esta creciente demanda, los productores de fertilizantes, con la colaboración en muchos casos de Universidades y/o centros de investigación, han desarrollado productos innovadores en base a microorganismos. El marco legal para comercializar este tipo de productos en Europa, por tanto, también se ha tenido que actualizar para regular su puesta en el mercado.

Actualmente, para su posible comercialización existen dos vías distintas:

Mediante la Ley de Fertilizantes 2019/1009 o mediante las Leyes nacionales de cada uno de los 27 países de la UE.

Mediante la Ley de Fertilizantes 2019/1009

Esta ley establece un marco armonizado para la comercialización de productos fertilizantes en todo el territorio de la UE. Esta vía asegura que los productos cumplan con estrictos criterios de seguridad, eficacia y calidad. Es importante destacar que la Ley 2019/1009 limita los tipos de microorganismos que pueden ser utilizados. Actualmente solo se permiten 4 tipos específicos:

  • Azotobacter spp.
  • Rhizobium spp.
  • Azospirillum spp.
  • Hongos Micorrícicos

Optar por la vía europea bajo la Ley de Fertilizantes 2019/1009 proporciona un marco regulador armonizado. Este facilita la comercialización de productos en todo el territorio de la Unión Europea. Sin embargo, la limitación a solo 4 tipos de microorganismos puede restringir la capacidad de los fabricantes para aprovechar una mayor diversidad de cepas beneficiosas.

Mediante la legislación de cada Estado Miembro:

Esta opción consiste en registrar o comercializar el producto mediante las legislaciones nacionales de cada país de la UE. Esta vía permite una mayor flexibilidad en cuanto a los microorganismos que pueden ser utilizados. A diferencia de la Ley 2019/1009, algunas de ellas no presentan limitaciones tan estrictas sobre los tipos de microorganismos que se pueden utilizar.

A continuación, presentamos un mapa con el número de productos fertilizantes o bioestimulantes que contienen microorganismos, comercializados legalmente de acuerdo con su normativa nacional, en 10 países de la UE (no se incluyen en el recuento aquellos productos que se han puesto en el mercado a través del procedimiento de reconocimiento mutuo).

Entre las diferentes legislaciones nacionales, los parámetros de calidad exigidos y requisitos son muy dispares. Mientras unas allanan el camino y facilitan su puesta en el mercado, otras requieren una inversión y tiempo considerables al solicitar ensayos de eficacia para poder obtener la autorización de comercialización. En este último caso, pueden ser un freno para que sean registrados en algunos países, aunque mediante el proceso de reconocimiento mutuo estén disponibles en estos mismos mercados un gran número de estos productos.  

Portugal ha sido de los países más recientes en añadir los microorganismos en su legislación. Con la reciente entrada en vigor del Decreto-Lei n.º 30/2022 y Portaria n.º 185/2022 publicados en 2022 se incluyeron finalmente los biofertilizantes en su legislación nacional por ello el número de registros es todavía bajo, pero no por los requisitos exigidos.

Por otro lado, es destacado el número de registros en Italia que debido a la facilidad de su sistema de registro basado en la autodeclaración del fabricante, facilita su puesta en el mercado. Si bien es cierto, el sistema de vigilancia mediante inspecciones es frecuente para velar que los productos cumplan con los requisitos de calidad de la normativa italiana.

Julio 2024

Sun Chemicals Services Team

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