Una oportunidad regulatoria para empresas con productos fitosanitarios ya autorizados en mercados de referencia
Chile dispone de un procedimiento que permite reconocer, bajo determinadas condiciones, el proceso de evaluación de sustancias activas grado técnico previamente autorizadas por la US-EPA o por las autoridades competentes de la Unión Europea.
Además, el Servicio Agrícola y Ganadero de Chile —SAG— ha analizado la posibilidad de ampliar este enfoque a determinados productos formulados. Esta evolución podría facilitar la entrada en Chile de productos fitosanitarios que ya hayan superado evaluaciones regulatorias exigentes en mercados de referencia.
¿Qué permite actualmente la normativa chilena?
La Resolución Exenta SAG N.º 7.128/2022 incorporó un procedimiento específico para solicitar el reconocimiento del proceso de registro o autorización de sustancias activas grado técnico autorizadas en Estados Unidos o en la Unión Europea.
Este sistema no implica una autorización automática ni elimina la evaluación del SAG. Sin embargo, puede permitir que parte del expediente tradicional sea respaldada mediante documentación oficial procedente de la autoridad reguladora de referencia.
Dependiendo del origen de la autorización, esta documentación puede incluir:
- Cartas y certificados emitidos por la US-EPA.
- Documentos oficiales de aprobación europeos.
- Informes de evaluación o renovación.
- Información sobre la identidad, composición y fabricación de la sustancia activa.
- Evidencias de que la autorización continúa vigente.
Para utilizar esta vía, la sustancia activa y la documentación presentada deben cumplir las condiciones establecidas por la normativa chilena.
El siguiente paso: el reconocimiento de productos formulados
La posible ampliación del sistema a productos formulados resulta especialmente interesante para las empresas que ya comercializan plaguicidas en la Unión Europea o Estados Unidos.
De aprobarse una vía de este tipo, determinados productos podrían aprovechar parte de la evaluación realizada en su mercado de origen. Esto podría reducir duplicidades documentales y mejorar la planificación de su registro en Chile.
No obstante, el producto tendría que demostrar una correspondencia clara con el autorizado en el mercado de referencia. Entre otros aspectos, sería necesario revisar:
- La composición cualitativa y cuantitativa.
- El fabricante y el origen de fabricación.
- La autorización de la sustancia activa.
- Los coformulantes presentes en la formulación.
- El tipo de procedimiento mediante el que se obtuvo la autorización original.
- Los estudios, certificados e informes regulatorios disponibles.
- La información destinada a la etiqueta y a la hoja de datos de seguridad.
Por tanto, disponer de una autorización europea o estadounidense puede representar una ventaja, pero no garantiza por sí sola la viabilidad del registro.
¿Qué empresas podrían beneficiarse?
Esta vía puede resultar especialmente relevante para:
- Fabricantes europeos o estadounidenses que quieran entrar en Chile.
- Empresas con sustancias activas ya autorizadas por la US-EPA o en la UE.
- Titulares de productos formulados respaldados por expedientes completos.
- Distribuidores chilenos que busquen incorporar productos internacionales.
- Compañías que quieran ampliar su presencia en Latinoamérica.
La oportunidad dependerá de la situación regulatoria de cada producto. Una revisión previa permite detectar posibles obstáculos antes de iniciar el procedimiento y evita invertir recursos en una estrategia que no se adapte a los requisitos del SAG.
Cómo prepararse para registrar un plaguicida en Chile
Las empresas interesadas pueden empezar revisando su portfolio y clasificando los productos según su posible elegibilidad.
Los primeros pasos deberían ser:
- Confirmar que la autorización de la sustancia activa o del producto sigue vigente.
- Identificar el procedimiento mediante el que fue concedida.
- Comparar la formulación autorizada con la que se pretende registrar en Chile.
- Verificar la disponibilidad de informes de evaluación y certificados oficiales.
- Analizar posibles diferencias de composición, fabricación o coformulantes.
- Definir la estrategia regulatoria antes de preparar el expediente.
Esta evaluación inicial ayuda a determinar si el reconocimiento regulatorio puede utilizarse y qué documentación adicional será necesaria.
Convierte una autorización existente en una oportunidad de mercado
Chile puede representar una oportunidad atractiva para las empresas con productos fitosanitarios ya evaluados en la Unión Europea o Estados Unidos. Sin embargo, aprovechar esta posible ventaja exige interpretar correctamente la normativa, comprobar la elegibilidad del producto y presentar una documentación coherente y trazable.
En Sun Chemicals Services le acompañamos durante todo el proceso de acceso al mercado chileno. Analizamos la viabilidad regulatoria de sus sustancias activas y productos formulados, revisamos la documentación disponible, detectamos posibles obstáculos antes de iniciar el expediente y definimos la estrategia de registro más eficiente para cada producto.
Nuestro objetivo es ayudarle a reducir riesgos, evitar retrasos innecesarios y aprovechar al máximo las evaluaciones regulatorias obtenidas previamente en la Unión Europea o Estados Unidos.
Para más información sobre nuestro servicio de registro de plaguicidas en Chile y la preparación de la documentación necesaria, puede ponerse en contacto con nuestro equipo.
Julio 2026
Sun Chemicals Services Team
#AgriculturaChile #RegulaciónUE #RegulacionEEUU #Bioestimulante #MercadoChileno #RegulaciónFitosanitaria #RegistroDePlaguicidas #ProductosFitosanitarios