La comercialización de fertilizantes y bioestimulantes en la Unión Europea puede realizarse mediante dos grandes vías regulatorias:

• El marcado CE, conforme al Reglamento (UE) 2019/1009.
• El registro nacional, basada en la legislación de un Estado miembro y con la posibilidad de ampliar posteriormente la comercialización mediante reconocimiento mutuo.

Por este motivo, la elección entre ambas opciones debe realizarse antes de iniciar ensayos, preparar etiquetas o presentar expedientes. La composición del producto, sus funciones, las materias primas utilizadas y los países de interés pueden determinar que una opción sea mucho más adecuada que la otra.

El marcado CE no es un registro concedido por una autoridad central. Es el resultado de un procedimiento que evalua la conformidad mediante el cual el fabricante demuestra que el producto cumple todos los requisitos aplicables.

Para acceder a esta vía deben verificarse principalmente dos aspectos.

1. Categoría funcional del producto

En primer lugar, el producto debe encajar en una categoría funcional o PFC, como fertilizante, enmienda, sustrato de cultivo, inhibidor, bioestimulante de plantas o mezcla de productos fertilizantes.

La categoría seleccionada determina las funciones que pueden declararse, los requisitos de calidad y seguridad y, cuando corresponda, los ensayos de eficacia necesarios.

2. Categorías de materiales componentes

Todos los componentes deben cumplir alguna de las categorías de materiales componentes o CMC previstas en el Reglamento.

Las CMC regulan, entre otros, sustancias y mezclas vírgenes, extractos vegetales, compost, digestatos, subproductos alimentarios, microorganismos, polímeros, subproductos animales y determinados materiales recuperados.

Este análisis es esencial. Una materia prima puede tener interés agronómico y ser segura, pero no ser válida para el marcado CE si no encaja en una CMC o no cumple sus requisitos de origen, proceso, pureza o contaminantes.

Evaluación de la conformidad

Una vez clasificadas la función y las materias primas, debe determinarse el módulo de evaluación de la conformidad aplicable.

Dependiendo del producto, puede utilizarse el Módulo A, A1, B+C o D1. Algunos procedimientos pueden gestionarse mediante el control interno del fabricante, mientras que otros requieren la intervención de un organismo notificado.

El expediente técnico debe contener entre otros:

• La composición del producto.
• El origen y conformidad de las materias primas.
• El proceso de fabricación.
• Los análisis de calidad y seguridad.
• Los ensayos de eficacia, cuando correspondan.
• El cumplimiento de los requisitos de etiquetado.

Cuando el procedimiento se completa correctamente, el fabricante emite la declaración UE de conformidad y coloca el marcado CE en etiqueta.

¿Cuándo resulta adecuada la vía CE?

El marcado CE suele ser la opción más apropiada cuando:

• El producto encaja claramente en una PFC.
• Todos los componentes cumplen una CMC.
• Se dispone de la documentación y los ensayos necesarios.
• La empresa quiere comercializar el producto en varios países europeos.
• Existe una estrategia de expansión a medio o largo plazo.

Su principal ventaja es que permite comercializar el producto fertilizante UE en todo el mercado europeo sin tener que obtener una autorización nacional diferente en cada país.

Sin embargo, no todos los productos pueden cumplir los requisitos o se pueden enmarcar en los actuales CMC’s del Reglamento 2019/1009.

EL REGISTRO NACIONAL

Los Estados miembros mantienen sus propias legislaciones para los productos fertilizantes que no se comercializan con marcado CE.

Los requisitos pueden variar considerablemente entre países. Pueden existir diferencias en:

• Categorías de producto.
• Materias primas permitidas.
• Contenidos mínimos de nutrientes.
• Límites de contaminantes.
• Ensayos de eficacia.
• Documentación y etiquetado.
• Tasas y plazos de evaluación.

Además, no todos los países utilizan el mismo procedimiento. Dependiendo del Estado miembro, el acceso al mercado puede requerir un registro, una autorización, una notificación o el cumplimiento directo de una categoría nacional.

Por ello, es más correcto hablar de vía nacional que asumir que siempre existe un registro formal.

¿Cuándo puede ser preferible el registro nacional?

Esta estrategia puede resultar adecuada cuando:

• Una materia prima no está admitida en las CMC.
• El producto no cumple los requisitos de una PFC.
• Contiene un microorganismo no aceptado actualmente por la normativa europea.
• La legislación nacional contempla una categoría más apropiada.
• La empresa quiere comercializar inicialmente en uno o pocos países.
• Se busca una primera entrada al mercado antes de desarrollar una estrategia europea más amplia.

La elección del primer país es especialmente importante. No debe basarse únicamente en las tasas o en el plazo estimado, sino también en la posibilidad de ampliar posteriormente la comercialización a otros Estados miembros.

El reconocimiento mutuo

El reconocimiento mutuo no constituye una tercera opción completamente separada. Es una herramienta que puede utilizarse dentro de la via Nacional.

Para solicitarlo, el producto debe estar legalmente comercializado en otro estado miembro, (País de Origen). A partir de esta primera comercialización, la empresa puede solicitar el acceso a otro país mediante el procedimiento de reconocimiento mutuo (País de Destino) mediante el Reglamento (UE) 2019/515.

Normalmente será necesario aportar entre otros:

• La etiqueta utilizada en el país de origen.
• La normativa nacional aplicable en el país de origen
• Evidencias de su comercialización legal, en el país de origen.
• Informes analíticos y documentación de seguridad, en función del país de destino.
• una propuesta de etiqueta en el país de destino.
• Algunos paises exigen traducciones juradas y otros no.

El procedimiento no supone una aceptación automática. La autoridad del país de destino puede revisar el producto, solicitar aclaraciones y plantear objeciones justificadas.

Por este motivo, la calidad del primer expediente nacional y la selección del Estado miembro de origen son decisivas.

¿Cómo elegir la estrategia correcta?

No existe una opción universalmente mejor, dependerá de los objetivos comerciales de cada empresa.

El marcado CE ofrece una solución armonizada y escalable, pero exige que el producto cumpla íntegramente las PFC, las CMC y el procedimiento de conformidad correspondiente.

La vía nacional puede ofrecer mayor flexibilidad para formulaciones que no encajan en el Reglamento 2019/1009. El reconocimiento mutuo puede permitir su expansión a otros países, siempre que exista una comercialización legal sólida y un expediente correctamente preparado.

Si se opta por la vía Nacional, la empresa debe disponer de una entidad jurídica en la Unión Europea, y en algunos registros nacionales filial en el mismo país. En cambio, en la vía europea no es necesario que el exportador esté establecido en territorio europeo, ya que una empresa ubicada fuera de la UE puede ser titular del registro.

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Julio 2026

Sun Chemicals Services Team

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